——访三九医药股份有限公司负责人

  壮骨关节丸是治疗退行性骨关节病常用中药口服复方制剂，一直被《中国药典》所收载，使用者群体非常庞大。针对不久前有关“壮骨关节丸存在不良反应”的药监通报，我们采访了三九医药股份有限公司生产技术总监谈英先生。

  记者：国家药监部门公布了壮骨关节丸安全性问题的通报，具体情况是怎样的？

  谈英：壮骨关节丸2001年至今累计销售7174万瓶，累计应用约为1600万人次，药监局不良反应监测中心在8年间共监测到肝功能异常不良反应47例，经停药或对症治疗后情况良好。

  记者：引起不良反应的原因是什么？

  谈英：很多人认为中药没有毒副作用。但实际上，“是药三分毒”，中药也不例外。壮骨关节丸是处方药，我们提醒患者不要随意加大用药剂量，或延长连续用药时间。要在医生的指导下，在辨证论治的基础上，合理、正确使用药物，不良反应可以进一步减少或尽量避免。

  记者：针对此次不良反应事件，企业等相关方面有何后续措施？

  谈英：我们正在按照国家药监部门要求进行壮骨关节丸整改项目，主要包括以下几方面：

  1、进一步修改药品说明书，明确注明各项可能出现的不良反应事项。同时加强对临床医生和药品终端销售人员的产品知识培训，将安全、合理用药放在首位。

  2、加强消费者用药安全性教育。壮骨关节丸说明书要求肝功能不良或特异体质者慎用，定期检查肝功能或遵医嘱；30天为一疗程，长期服用者每疗程之间应间隔10-20天。建议患者严格按照说明书要求服用，出现乏力、纳差、尿黄、皮肤瘙痒、大便颜色灰白、皮肤巩膜黄染等症状时应及时停药和检查肝功能。

  3、重点开展壮骨关节丸的增效减毒研究，包括进一步的工艺改进、处方优化等，目前已取得突破性进展，现正在按照SFDA新药审批流程和要求开展研究工作，该项研究将为广大患者提供更安全、更有效的治疗药物。

  4、设立了消费者热线电话，消费者在使用壮骨关节丸过程中如遇任何问题，可随时致电0755-88213999联系我们。

  本报记者王刚